- Vragen van de leden Witteveen-Hevinga, Oudkerk en Van der Ploeg (allen PvdA) over generica-producenten (fabrikanten van niet-merk-geneesmiddelen (Ingezonden 24 november 1994); Antwoord
- 18Kb
-
http://www.geencommentaar.nl/parlando/index.php?action=doc&filename=KVR972
- De vragen betreffen verschillen in octrooibescherming tussen Europa en de VS en gevolgen daarvan voor de fabrikanten van generieke geneesmiddelen.
- Handel en economie (Overig) Gezondheidszorg (Geneesmiddelen)
- Geneesmiddelen
- Kamervragen met antwoord 1994-1995, nr. 343, Tweede Kamer
- Economische Zaken
-
Witteveen-Hevinga
Oudkerk
Van der Ploeg
- 1995-01-10
- 1994-11-24
- KVR972
- 2 pag.
Witteveen-Hevinga
Oudkerk
Van der Ploeg
Van Dok-Van Weele
de ministers van Economische Zaken en van Volksgezondheid, Welzijn en Sport
Kunnen fabrikanten van niet-merk-geneesmiddelen (zgn. generica-producenten) het onderzoek voor de registratie van hun geneesmiddel pas beginnen na´ afloop van het octrooi en het aanvullend beschermingscertificaat (SPC) van het merkgeneesmiddel?
Duren onderzoek en registratie van een generiek geneesmiddel in Nederland bijna vier jaar (twee jaar onderzoek, twee jaar registratie)?
Betekent dit dat producenten van merkgeneesmiddelen pas vier jaar na´ het verlopen van hun patent (eventueel met SPC) met concurrentie van Nederlandse generica-producenten te maken kunnen krijgen?
Heeft de EU op voorstel van de Europese farmaceutische industrie (EFDIA) de SPC ingericht naar Amerikaans voorbeeld, met dit verschil dat de SPC bewust en met volle steun van de Nederlandse regering het onmogelijk maakt de generica-fabrikanten na afloop van een patent snellere toegang tot de markt te geven (vanwege het Waxman-Hatch amendement)?
Betekent het weglaten van de mogelijkheid om tijdens de looptijd van een patent de voorwaarden voor registratie te vervullen, terwijl de V.S. en andere landen die mogelijkheid wel kennen, dat Europese generica-producenten zowel op hun eigen als op export-markten geconfronteerd worden met concurrentie met enkele jaren voorsprong?
Ondervinden producenten van merk-geneesmiddelen na het verlopen van hun patent eventueel met SPC) zowel op hun thuismarkt als op hun exportmarkt we`l onmiddellijk concurrentie van generica-producenten van buiten de EU, maar niet van producenten vanuit de EU?
Acht u het wenselijk dat generica-producenten hun produkten op de markt kunnen brengen direct na afloop van het octrooi, mede gezien de nadruk in het beleid op het voorschrijven van generieke geneesmiddelen? Welke financie¨le gevolgen heeft het uitstel van prijsdaling van geneesmiddelen?
Gelooft u dat generica-producenten er bij de huidige regelgeving nog belang bij hebben nieuwe produkten te ontwikkelen en daarna te produceren in de EU? Welke stappen zult u nemen om aan deze situatie zowel in Nederland als in de EU een eind te maken? Op welke termijn zullen deze stappen zijn gee¨ffectueerd?
Ja, dit volgt uit de uitspraak van de Hoge Raad van 18 december 1992 (ICI/Medicofarma en Pharbita). De Hoge Raad is van mening dat alleen «proefnemingen die worden ondernomen ter bevordering van enig de strekking van de octrooiwet verwezenlijkend doel, zoals nagaan of de uitvinding in praktijk kan worden gebracht dan wel verder kan worden ontwikkeld» onder het bereik van de onderzoeksexceptie vallen. Deze uitspraak heeft naar ons oordeel een strekking die breder is dan alleen de farmaceutische sector.
Volgens de fabrikanten van generieke geneesmiddelen is met onderzoek dat nodig is voor registratie ongeveer twee jaar gemoeid. De behandeling van een verzoek om registratie bedraagt e´e´n tot anderhalf jaar. Vanaf 1 januari 1995 moet deze laatste termijn op grond van Europese regelgeving worden teruggebracht tot 210 dagen.
Op grond van het onder 2 gestelde zal er gemiddeld 2,5 tot 3 jaar verstrijken tussen afloop van een octrooi en het op de markt kunnen brengen van een generiek geneesmiddel.
Bij de vaststelling van de EU-verordening inzake het aanvullend beschermingscertificaat is getracht de concurrentiepositie van de innoverende farmaceutische industrie te versterken in relatie tot Japanse en Amerikaanse bedrijven. De uitwerking die op Europees niveau aan de verlenging van de beschermingsduur is gegeven, wijkt op meerdere punten af van de Amerikaanse regeling. Een belangrijk verschil is dat in de Europese verordening de eerste vijf jaar die verloren gaan met het verkrijgen van markttoelating niet gecompenseerd worden; in de Amerikaanse regeling ontbreekt een dergelijke drempel. Een aanvullend beschermingscertificaat heeft dezelfde rechtsgevolgen als een octrooi. Er is bewust en met steun van de Nederlandse regering afgezien van een mogelijkheid om een aanvullend beschermingscertificaat in zijn werking t.o.v. een octrooi te beperken, bijv. op het punt van de onderzoeksexceptie of om de onderzoeksexceptie voor alle geneesmiddelenoctrooien te verruimen. Door een dergelijke beperking zou datgene wat met de ene hand gegeven wordt, met de andere hand weer teruggenomen worden. In de veronderstelling dat de tijd die nodig is om een generiek geneesmiddel geregistreerd te krijgen drie jaar bedraagt, zou de effectieve octrooiduur voor innovatieve geneesmiddelen door een dergelijke beperking met twee (of drie als ook de behandeling van het verzoek om toelating wordt meegeteld) jaar worden verminderd. Het aanvullend beschermingscertificaat kent een geldingsduur van maximaal vijf jaar. Bij uitbreiding van de onderzoeksexceptie zou de vraag gesteld kunnen worden wat dan nog de zin is van de verordening. Zeker als men denkt dat: a. de eerste vijf jaar die met voorbereidingshandelingen voor het op de markt mogen brengen van een geneesmiddel niet door een SPC worden gecompenseerd. b. slechts voor een beperkt aantal geneesmiddelen een aanvullend beschermingscertificaat verkregen kan worden, terwijl de beperking van de beschermingsomvang ook zou gelden voor octrooien die niet door een SPC verlengd worden. Dit zou wellicht anders gelegen hebben als de maximale duur van een SPC tien jaar zou bedragen, zoals de Europese Commissie aanvankelijk had voorgesteld.
Het nadeel dat Europese generica-producenten kunnen hebben t.o.v. concurrenten uit landen waar de onderzoeksexceptie ruimer is geformuleerd, is beperkt tot de handelingen die nodig zijn om gegevens voor een registratiedossier te vergaren. Ook een buitenlandse producent zal met het indienen van een aanvraag om registratie moeten wachten tot het octrooi of het SPC is verstreken.
De signalen die ons wat dit betreft bereiken zijn uiteenlopend. Van de zijde van de generica-industrie wordt gesteld dat er sprake is van grote concurrentie door niet-Europese producenten. Van de zijde van de fabrikanten van farmaceutische specialite´’s wordt gemeld, dat er uitsluitend sprake is van concurrentie door Europese generica-producenten. Wij beschikken niet over concrete gegevens die erop duiden dat m.n. Amerikaans en Canadese producenten van generieke geneesmiddelen op grote schaal de Europese markt penetreren als gevolg van de gesignaleerde verschillen in octrooibeschermingssystemen.
Het is naar ons oordeel terecht en passend binnen het octrooirecht, dat proefnemingen die gericht zijn op het commercialiseren van een uitvinding, gedurende de looptijd van een octrooi niet aan derden worden toegestaan. Bij de voorbereiding van de Verordening inzake het aanvullend beschermingscertificaat is gezocht naar een juist evenwicht tussen adequate bescherming voor uitvindingen en het belang van een vrije mededinging op de markt voor geneesmiddelen. Daarbij is verdisconteerd, dat octrooien voor geneesmiddelen veelal een naijl-effect hebben omdat voor generieke middelen pas na afloop van het octrooi met het verkrijgen van markttoelating begonnen kan worden.
Wij zijn ons ervan bewust dat het verschil in opzet tussen de Europese en de Amerikaanse regeling in bepaalde omstandigheden in het nadeel kan werken van de Europese generieke industrie. De mogelijkheden om hieraan een einde te maken door de Europese regelgeving te veranderen, lijken gelet op het feit dat bij de recente besluitvorming over de Verordening inzake het aanvullend beschermingscertificaat een afweging is gemaakt tussen de belangen van producenten van farmaceutische specialite´’s en van generieke geneesmiddelen, voorshands beperkt. Uit contacten met de Europese Commissie en enkele lid-staten van de EU is het volgende gebleken. De Europese Commissie die tot een wijziging in het initiatief zou moeten nemen, heeft op dit moment geen voornemens in die richting. De lid-staten waarmee contact is opgenomen zijn eveneens sceptisch. Niettemin zijn wij bereid de aangesneden problematiek in meer formele zin bij de Europese Commissie aan de orde te stellen. Wat de Nederlandse situatie betreft sluiten wij ons aan bij de tijdens de behandeling van het voorstel voor een nieuwe Rijksoctrooiwet in de Tweede Kamer door de toenmalige staatssecretaris van Economische Zaken gehuldigde opvatting, dat het Nederlandse octrooirecht niet de juiste plaats is om deze problematiek te regelen.